European Union legislation on medical devices

1. Main
2. News
3. European Union legislation on medical devices

published 19.06.2019 15:55

5 апреля 2017 г. Европейская Комиссия опубликовала в Официальном журнале Европейского Союза 2 новых регламента по медицинскому оборудованию:

• Регламент (EU) 2017/745 Европейского парламента и Совета, касающийся медицинских изделий, вносящий изменения в Директиву 2001/83/EC, Регламент (EC) № 178/2002 и Регламент (EC) № 1223/2009 и отменяющий Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC;
• Регламент (EU) 2017/746 Европейского парламента и Совета, касающийся медицинских изделий для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79/EC и Решение Комиссии 2010/227/EU.

Они вступили в действие 25 мая 2017 г. и постепенно заменяют имеющиеся директивы.

Данные регламенты вносят ряд улучшений в действующую систему.  

Например, предусмотрен более строгий предварительный контроль оборудования с высоким уровнем риска с помощью нового механизма предварительной проверки рынка с привлечением группы экспертов на уровне ЕС, усилены критерии назначения и функционирования нотифицированных органов.

В область действия регламентов включено некоторое оборудование для эстетических услуг, которое имеет те же характеристики и степень риска, что и аналогичное медицинское оборудование.

Предусмотрена новая система классификации рисков медицинских приборов для диагностики in vitro в соответствии с международными рекомендациями.

Улучшена прозрачность благодаря базе данных ЕС по медицинскому оборудованию и системе прослеживаемости устройств, основанной на уникальной идентификации устройств.

Для пациентов введена «карточка имплантата», содержащая информацию об имплантированных медицинских устройствах.

Усилены как требования к клиническим данным, включая общеевропейскую скоординированную процедуру разрешения многоцентровых клинических исследований, так и требования надзора после продажи для производителей.

Улучшены механизмы координации между странами ЕС в области бдительности и надзора за рынком.

Новое законодательство, направленное на усиление защиты здоровья и безопасности пациентов, полностью вступит в действие в мае 2020 г. − для медицинского оборудования и в мае 2022 г. − для диагностического оборудования in vitro.

www.cen.eu